Gli effetti indesiderati comuni includevano leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia

Gli effetti indesiderati comuni includevano leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia

Il PFMI aveva un’AUC di 0,75 per la previsione della mortalità a 30 giorni, significativamente più accurata (P

"Pensano che questo potrebbe essere uno strumento utile per prevedere chi se la caverà davvero male, molto velocemente," disse Weiss.

Charles Bankhead è redattore senior di oncologia e si occupa anche di urologia, dermatologia e oftalmologia. È entrato a far parte di MedPage Today nel 2007. Segui

Divulgazioni

Raad e Skalitzky non hanno rivelato relazioni rilevanti con l’industria.

Fonte primaria

Società per i tumori muscoloscheletrici

Fonte di riferimento: Raad M, et al "I pazienti afro-americani sono a maggior rischio di complicanze postoperatorie e tempi più lunghi per la fissazione operatoria per fratture patologiche delle ossa lunghe: un’analisi abbinata al punteggio di propensione" MSTS 202; e-Poster 59.

Fonte secondaria

Società per i tumori muscoloscheletrici

Fonte di riferimento: Skalitzky MK, et al "L’algoritmo di apprendimento automatico preoperatorio per la malattia metastatica degli arti può prevedere la sopravvivenza a 90 giorni e a 1 anno" MSTS 2020; e-Poster 60.

Fonte aggiuntiva

Società per i tumori muscoloscheletrici

Fonte di riferimento: Raad M, et al "L’indice di mortalità per fratture patologiche: un nuovo strumento convalidato esternamente per prevedere la mortalità postoperatoria a 30 giorni" MSTS 2020; e-Poster 58.

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WASHINGTON – Mettendo da parte l’ambivalenza del proprio comitato consultivo, la FDA ha concesso l’approvazione accelerata a selinexor (Xpovio), un inibitore selettivo dell’esportazione nucleare (SINE) di prima classe, per i pazienti con mieloma recidivante o refrattario pesantemente trattato.

L’indicazione approvata specifica l’uso con desametasone in pazienti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e hanno dimostrato resistenza a più classi di farmaci. Come condizione per l’approvazione, lo sponsor Karyopharm deve fornire dati da ulteriori studi che dimostrino la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

"Sebbene non esista una cura per il mieloma multiplo, esistono trattamenti approvati dalla FDA per colpire il cancro e rallentare la diffusione della malattia," Richard Pazdur, MD, dell’FDA Office of Hematology and Oncology Products, ha dichiarato in una dichiarazione. "Purtroppo, spesso nel tempo, i pazienti possono esaurire tutti i trattamenti disponibili e continuare a vedere i progressi della loro malattia. Oggi abbiamo approvato un trattamento nell’ambito del nostro programma di approvazione accelerata che fornisce un’opzione di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo senza terapia disponibile."

Secondo la FDA, selinexor più desametasone è stato valutato in 83 pazienti con mieloma recidivante o refrattario. Un quarto dei pazienti ha avuto risposte oggettive al trattamento. Il tempo mediano alla prima risposta è stato di 4 settimane e la durata mediana della risposta è stata di 3,8 mesi.

Gli effetti indesiderati comuni includevano leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia. I pazienti hanno anche riferito vomito, nausea, affaticamento, diarrea, febbre, diminuzione dell’appetito e del peso, costipazione, infezioni delle vie respiratorie superiori e iponatriemia.

All’inizio di quest’anno, il comitato consultivo sui farmaci oncologici non è riuscito a raggiungere un consenso sul profilo rischio-beneficio di selinexor e ha suggerito alla FDA di rifiutare una decisione in attesa dei dati dello studio di fase III BOSTON in corso, che dovrebbe essere disponibile entro la metà del 2020.

Ultimo aggiornamento 3 luglio 2019

Charles Bankhead è redattore senior di oncologia e si occupa anche di slim4vit farmacia urologia, dermatologia e oftalmologia. È entrato a far parte di MedPage Today nel 2007. Segui

WASHINGTON – I ricercatori qui affermano di avere la prima prova biologica della rimielinizzazione, con risultati positivi di uno studio di fase II che mostra che un nuovo anticorpo monoclonale ha migliorato la segnalazione nervosa nella neurite ottica acuta.

L’anticorpo monoclonale anti-LINGO-1 (BIIB033) di Biogen ha migliorato significativamente il recupero della latenza del nervo ottico – il tempo necessario affinché un segnale viaggi dalla retina alla corteccia visiva del cervello – rispetto al placebo in un’analisi per protocollo, con una differenza di 9,13 msec (P = 0,01), secondo Diego Cadavid, MD, di Biogen.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Ma non c’erano differenze nello spessore della retina o nella funzione visiva, ha riferito Cadavid durante una sessione scientifica emergente presso l’American Academy of Neurology meeting qui.

"Questa è la prima prova di rimielinizzazione nella clinica," Ha detto Cadavid durante la presentazione.

Lo studio di fase II RENEW ha arruolato 82 pazienti che avevano avuto un primo episodio di neurite ottica acuta unilaterale. I pazienti sono stati randomizzati a 100 mg / kg di farmaco o placebo, somministrati una volta ogni 4 settimane per un totale di sei dosi, e sono stati seguiti per 32 settimane.

La rimielinizzazione è stata valutata tramite il recupero della latenza della conduzione del nervo ottico, che è stata misurata dal potenziale evocato visivo a campo pieno (FF-VEP). Hanno anche valutato la neuroprotezione tramite lo spessore della retina sulla tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT), nonché la funzione dell’occhio sull’acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA).

Nell’analisi per protocollo, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti trattati con farmaci avevano un miglioramento significativamente maggiore nel recupero della latenza rispetto a quelli trattati con placebo, con una differenza di 7,55 msec a 24 settimane (P = 0,05) e una differenza di 9,13 msec (P = 0,01) a 32 settimane.

Tali differenze, tuttavia, non erano significative nella popolazione intent-to-treat.

Né c’erano differenze negli endpoint secondari del cambiamento nello spessore degli strati retinici o nella funzione visiva.

"I dati indicano che si è verificato un significativo assottigliamento dello strato retinico prima della somministrazione del primo trattamento – metà prima della prima dose, resto prima della seconda dose – indicando che l’anti-LINGO-1 potrebbe non aver avuto l’opportunità di influire sulla neuroprotezione," Cadavid ha detto in una e-mail a MedPage Today.

Il farmaco è stato generalmente ben tollerato, ha detto Cadavid, osservando che gli eventi avversi più comuni con il farmaco sono stati affaticamento, nausea e parestesia.

Due pazienti trattati con farmaci hanno manifestato reazioni di ipersensibilità che si sono verificate intorno al momento dell’infusione e un paziente ha avuto un aumento asintomatico delle transaminasi epatiche.

Cadavid ha concluso che la migliore conduzione degli impulsi elettrici lungo il nervo ottico osservata nello studio fornisce la prima prova che la rimielinizzazione è biologicamente possibile.

Dean Wingerchuk, MD, della Mayo Clinic in Arizona, che non è stato coinvolto nello studio, ha detto che il "la prospettiva di avere una terapia veramente neuroprotettiva o rimielinizzante è molto eccitante e questo protocollo in fase iniziale inizia ad affrontare il bisogno insoddisfatto di limitare il grado di danno neurologico duraturo che risulta da attacchi acuti di SM."

Sebbene i dati preliminari siano promettenti in termini di sicurezza ed efficacia, Wingerchuk era cauto riguardo alla sua mancanza di effetto su "misure di outcome visivo clinicamente importanti" – suggerendo che a "sono necessarie una comprensione molto più approfondita dei meccanismi e della durata dei cambiamenti rilevati."

"Nonostante queste e altre limitazioni," Wingerchuk ha aggiunto, "i dati forniscono supporto per ulteriori ricerche e cauto ottimismo."

Divulgazioni

Lo studio è stato sostenuto da Biogen.

Cadavid è un dipendente di Biogen.

Fonte primaria

Accademia americana di neurologia

Fonte di riferimento: Cadavid D, et al "Evidenza di rimielinizzazione con l’anticorpo monoclonale anti-LINGO-1 BIIB033 dopo neurite ottica acuta" AAN 2015; Estratto ES-008.

BOSTON – I modelli dietetici nelle donne non sembrano influenzare il rischio di sviluppare la sclerosi multipla (SM), secondo un ampio studio con 2 decenni di follow-up.

Tra i partecipanti allo studio originale sulla salute degli infermieri e allo studio sulla salute degli infermieri II, per un totale di oltre 185.000 donne, i tassi di SM di nuova insorgenza erano simili, indipendentemente dalla loro adesione valutata a quattro "sano per il cuore" diete, ha detto Dalia Rotstein, MD, del Brigham and Women’s Hospital di Boston e colleghi.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

L’unica associazione che ha raggiunto una significatività statistica è stata una riduzione del rischio di diagnosi di SM tra i partecipanti i cui modelli alimentari auto-riportati durante il periodo di follow-up somigliavano maggiormente alla dieta occidentale normalmente associata a esiti negativi sulla salute (hazard ratio 0,66,

Partecipanti con un’elevata aderenza a una cosiddetta dieta prudente (ricca di verdure, frutta, cereali integrali e proteine ​​animali a basso contenuto di colesterolo), alla dieta DASH, a una dieta di tipo mediterraneo o a una dieta classificata come sana secondo l’Alternate Healthy L’indice alimentare (sottolineando anche frutta, verdura e basso consumo di cibi ricchi di colesterolo) non ha mostrato tassi inferiori di diagnosi di SM rispetto a quelli con bassa aderenza, con HR da 0,89 a 1,15, tutti con valori di P molto maggiori di 0,05.

Rotstein ha detto che l’associazione tra la dieta occidentale – ad alto contenuto di consumo di carne rossa e lavorata e basso in materia vegetale non trasformata – e il ridotto rischio di SM era probabilmente un colpo di fortuna statistico.

Ha anche sottolineato che i dati sull’assunzione di cibo sono stati tutti raccolti durante l’età adulta dei partecipanti e ha affermato che i modelli dietetici durante l’adolescenza possono essere più influenti sul rischio di SM.

"Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il possibile ruolo della qualità della dieta nei primi anni," lei disse.

Rotstein ha anche osservato che lo studio ha affrontato solo l’aderenza complessiva a determinati programmi dietetici senza esaminare l’assunzione di alimenti o sostanze nutritive specifici, ad eccezione dell’integrazione di vitamina D. Ha riconosciuto che le componenti dietetiche specifiche che influenzano realmente il rischio di SM potrebbero non essere state rilevate nell’analisi corrente.

Tuttavia, l’ampia implicazione dello studio è quella dieta generale "qualità," secondo gli standard ora generalmente accettati per la promozione della salute cardiovascolare, non influisce sul rischio di SM, ha detto Rotstein.

Ha introdotto la sua presentazione rivedendo studi precedenti su dieta e SM, che per lo più non hanno trovato alcuna associazione tra fattori dietetici e rischio di malattia o hanno avuto risultati contrastanti. Questi studi erano limitati da un focus sui singoli componenti, come gli acidi grassi polinsaturi o il contenuto complessivo di grassi, o da piccoli campioni partecipanti.

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